- 하버드 의대 브리검 여성병원(BWH)과 신장 재생 기술 효능 검증 협력
- 세계적 신장 권위자 본벤트리 교수 주도 하에 한국, 미국 신장 AI 바이오프린팅 재생 플랫폼 완성 예정
- 확보된 한국 전임상 데이터를 바탕으로 美 FDA '동정적 사용 승인(EAP)' 절차 전격 가속화

AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문 기업 로킷헬스케어(376900, 대표이사 유석환)가 하버드 의과대학 조셉 본벤트리(Dr. Joseph Bonventre) 교수 연구팀과 자사의 장기 재생 기술 효능 평가를 위한 공동 연구에 착수한다고 밝혔다.

이번 연구를 이끄는 조셉 본벤트리 교수는 신장학 및 재생 의학 분야의 세계적인 권위자다. 하버드 의대(HMS) 교수이자 브리검 여성병원(BWH)의 핵심 인사로서, 신장 질환 진단의 패러다임을 바꾼 바이오마커 ‘KIM-1(Kidney Injury Molecule-1)’을 발견한 인물로도 잘 알려져 있다. 미국 신장학회(ASN) 회장을 역임했으며, 관련 논문 인용 횟수가 10만 회를 상회할 정도로 글로벌 학계에서 독보적인 영향력을 보유하고 있다.

본벤트리 교수 연구팀은 이번 협업을 통해 로킷헬스케어의 3D 바이오프린팅 기반 개인 맞춤형 재생 패치에 대한 엄격한 과학적 검증을 진행할 예정이다. 특히 만성 신부전(CKD) 모델을 활용하여 해당 플랫폼이 조직 섬유화를 억제하고 신장 기능을 보존 및 개선하는 데 미치는 효능을 집중적으로 분석할 계획이다.

로킷헬스케어는 이번 공동 연구를 통해 미국 시장 진출을 위한 강력한 규제 근거를 마련한다는 전략이다. 본벤트리 교수팀이 산출할 연구 데이터와 서울아산병원에서 확보한 기존 임상 증거를 결합해, 향후 미국 식품의약국(FDA)의 ‘확대 접근 프로그램(Expanded Access Program, EAP)’ 신청을 위한 핵심 입증 자료로 활용할 방침이다. FDA의 EAP 제도는 적절한 대체 치료제가 없는 중증 환자들에게 임상시험 중인 의약품이나 의료기기를 사용할 수 있도록 허용하는 경로다.

로킷헬스케어의 신장 재생 플랫폼은 비임상 모델에서 이미 파괴적인 데이터를 확보했다. 신장 섬유화 면적은 50.4% 감소했고, 신장 손상을 알리는 마커(KIM-1)는 42.5% 급감했다.

흥미로운 점은 인체 적용을 위한 보수적 접근법이다. 의료 현장에서는 동물 실험 데이터가 인체에서 그대로 구현되기 어렵다는 점을 지적한다. 이에 로킷헬스케어는 효능이 50% 감소된다는 시뮬레이션을 적용했다. 그 결과 인체에서 약 35% 수준의 섬유화 억제율만 유지해도 투석 시작 시점을 3~4년 가량 늦출 수 있는 가능성이 있는 것으로 분석됐다. 회사는 향후 해당 데이터에 대해 임상을 통해 검증할 예정이다.

로킷헬스케어 관계자는 “신장 재생 분야의 세계적 거점인 브리검 여성병원 연구팀과 협력하게 되어 매우 기쁘다”며, “이번 연구를 통해 신장 재생의 과학적 근거를 확고히 하여 미국 내 임상 진입과 상업화를 앞당기고, 만성 신부전으로 고통받는 환자들에게 혁신적인 치료 대안을 제시할 것”이라고 밝혔다.